ИХТЦ предлагает услуги полного цикла (от «точки ноль» до промышленного выпуска продукта): разработка методов синтеза или выделения активного вещества из природного сырья, очистки, сопровождение производства в условиях GMP, разработка и ведение всей аналитической и документальной части, выпуск опытной партии вещества. При необходимости, если речь идет о новом лекарственном препарате, проводим все виды испытаний.

Услуга действует по принципу «одного окна»: заказчик ставит задачу, ИХТЦ подбирает нужные ресурсы и компетенции для ее решения. Постановка лекарственного препарата на производство с нашей помощью в среднем занимает до 2 лет. Аналитическую часть мы готовы сделать в течение двух-трех месяцев.

Полный список наших услуг по фармазработке и сопровождению включает:
Мы способны подключиться к процессу создания нового препарата, выпуску аналога на любой из стадий. Опытные специалисты в короткие сроки приведут всю аналитическую часть и документальное сопровождение, необходимые для регистрации на рынке, в порядок.
1
Химико-аналитические исследования

Подготовка специалистов к самостоятельной работе по профилю ВЭЖХ (индивидуальная программа стажировки).
Исследование образцов органических соединений методом ЯМР-спектроскопии (1H, 13C, DEPT, 19F, COSY, HSQC, HMQC, HMBC)
2
Научно-исследовательские работы

Разработка методик анализа субстанций и ГЛФ: подлинность, количественное определение, посторонние примеси.
Валидация методик анализа.
Подтверждение структуры стандартных образцов предприятий (основного вещества, примесей) методами спектроскопии ЯМР, газовой хромато-масс-спектрометрии, жидкостной хромато-масс-спектрометрии высокого разрешения.
Аналитическое сопровождение фармразработки (субстанции, ГЛФ).
3
Разработка способов синтеза полупродуктов и химических веществ фармацевтической чистоты. Масштабирование способов синтеза

Разработка методов синтеза полупродуктов и химических веществ.
Масштабирование методов синтеза полупродуктов и химических веществ с лабораторного объема на полупромышленный и промышленный.
4
Фармацевтическая разработка
Фармацевтическая разработка ГЛФ.
Поиск поставщиков и заказ сырья и материалов.
Разработка технологии производства препарата (ампулы раствор, флаконы раствор, лиофилизат во флаконах, таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, твердые желатиновые капсулы, крем, гель, суппозитории).
Разработка методик анализа:
— обзор научной литературы (включая базы Scopus, WoS и др.) по примесям, методам анализа препарата;
— разработка методики анализа;
— идентификация примесей в образцах препарата (по стандартам примесей);
— предварительная оценка селективности, линейности, прецизионности, правильности, разработка и обоснование валидационных критериев;
— воспроизведение методик на площадке закладчика;
— валидация методик;
— трансфер методик на площадку заказчика.
Проведение доклинических исследований.
Работы по оформлению проекта НД с пояснительной запиской.
Курирование наработки первых промышленных серий (после получения РУ).