Описание
Первый в России генно-инженерный инсулин человека, производимый из отечественной субстанции. Показатели качества препарата и его чистота находятся на уровне мировых стандартов, предъявляемых к инсулинам.
РИНСУЛИН® НПХ 100 МЕ/мл — препарат инсулина средней продолжительности действия.
Профиль действия препарата: начало действия через 1,5 часа, максимальный эффект — в промежутке между 4 и 12 часами, продолжительность действия — до 24 часов.
Дополнительная информация
Инсулин — гормон поджелудочной железы, регулирующий процессы углеводного обмена и поддержание нормального уровня сахара в крови.
В Российской Федерации, как и во всем мире, количество больных сахарным диабетом постоянно увеличивается и в настоящее время только по официальным данным достигает 4 млн. человек, значительная часть которых нуждается в ежедневном приеме инсулина.
Разработанная компанией определенная последовательность и сочетание технологических приемов выделения и очистки позволяет получить субстанцию рекомбинантного инсулина, идентичную природному инсулину человека, которая соответствует требованиям отечественной и зарубежных фармакопей.
Отечественная технология получения генно-инженерного инсулина основана на использовании собственного штамма-продуцента, содержащего плазмиду, кодирующую гибридный белок с пептидной последовательностью проинсулина. Из гибридного белка E.Coli, в результате технологических приемов, приближенных к метаболизму в организме, получается высококачественный инсулин, идентичный человеческому (патенты №№ 2141531, 2144957, 2232813, 22631470).
На основе собственной субстанции человеческого генно-инженерного инсулина были разработаны наиболее широко используемые в клинической практике готовые лекарственные формы короткого и среднего времени действия — Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ.
В соответствии с согласованной с Фармакологическим Государственным комитетом Программой, субстанция и готовые лекарственные формы прошли в полном объеме доклинические испытания. В ходе исследований было показано высокое качество препаратов, их полная идентичность инсулину человека, минимальное наличие примесей, особенно проинсулина, отсутствие аллергенности и образование антител к инсулину на уровне лучших зарубежных образцов.
Эффективность и безопасность Ринсулина подтверждена всесторонними клиническими исследованиями, которые проводились в:
Эндокринологическом научном центре — академик РАН и РАМН И.И. Дедов;
Российской медицинской академии последипломного образования — проф. А. С. Аметов;
Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова — проф.М. И. Балаболкин;
Военно-Медицинской Академии — проф. С. Б. Шустов
Исследование проводилось как открытое контролируемое, в соответствии с решением Фармакологического комитета Минздрава РФ от 27.01.2000 по единому протоколу с заполнением унифицированных карт индивидуального наблюдения. В исследовании приняло участие 100 больных сахарным диабетом 1-ого типа. До исследования инсулинотерапия у больных проводилась в режиме многократных инъекций инсулинов фирм «Ново-Нордиск» (Актрапид, Протафан, Монотард) и «Элли Лили» (Хумалог, Хумулины Регуляр и НПХ).
Данные четырех клиник подтверждают, что основные показатели эффективности действия инсулина (уровень гликемии натощак и гликированного гемоглобина к моменту завершения наблюдения) имели тенденцию к снижению при наличии стабильных показателей массы тела больных и суммарной суточной дозы инсулинов. Кроме того, установлено отсутствие роста титра антител к инсулину. Эпизодов кетоацидоза, гипогликемий и аллергических реакций, требующих применения лечебных мероприятий не наблюдалось. Необходимо подчеркнуть, что суточные дозы инсулина остались практически без изменений, тогда как компенсация сахарного диабета улучшилась, о чем свидетельствует снижение гликозилированного гемоглобина в крови.
Пострегистрационная апробация в 36 клиниках России показала, что при переходе с импортных препаратов на Ринсулин® отсутствуют негативные эффекты и не возникает необходимость увеличения дозы.
РИНСУЛИН® НПХ 100 МЕ/мл — препарат инсулина средней продолжительности действия.
Профиль действия препарата: начало действия через 1,5 часа, максимальный эффект — в промежутке между 4 и 12 часами, продолжительность действия — до 24 часов.
Дополнительная информация
Инсулин — гормон поджелудочной железы, регулирующий процессы углеводного обмена и поддержание нормального уровня сахара в крови.
В Российской Федерации, как и во всем мире, количество больных сахарным диабетом постоянно увеличивается и в настоящее время только по официальным данным достигает 4 млн. человек, значительная часть которых нуждается в ежедневном приеме инсулина.
Разработанная компанией определенная последовательность и сочетание технологических приемов выделения и очистки позволяет получить субстанцию рекомбинантного инсулина, идентичную природному инсулину человека, которая соответствует требованиям отечественной и зарубежных фармакопей.
Отечественная технология получения генно-инженерного инсулина основана на использовании собственного штамма-продуцента, содержащего плазмиду, кодирующую гибридный белок с пептидной последовательностью проинсулина. Из гибридного белка E.Coli, в результате технологических приемов, приближенных к метаболизму в организме, получается высококачественный инсулин, идентичный человеческому (патенты №№ 2141531, 2144957, 2232813, 22631470).
На основе собственной субстанции человеческого генно-инженерного инсулина были разработаны наиболее широко используемые в клинической практике готовые лекарственные формы короткого и среднего времени действия — Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ.
В соответствии с согласованной с Фармакологическим Государственным комитетом Программой, субстанция и готовые лекарственные формы прошли в полном объеме доклинические испытания. В ходе исследований было показано высокое качество препаратов, их полная идентичность инсулину человека, минимальное наличие примесей, особенно проинсулина, отсутствие аллергенности и образование антител к инсулину на уровне лучших зарубежных образцов.
Эффективность и безопасность Ринсулина подтверждена всесторонними клиническими исследованиями, которые проводились в:
Эндокринологическом научном центре — академик РАН и РАМН И.И. Дедов;
Российской медицинской академии последипломного образования — проф. А. С. Аметов;
Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова — проф.М. И. Балаболкин;
Военно-Медицинской Академии — проф. С. Б. Шустов
Исследование проводилось как открытое контролируемое, в соответствии с решением Фармакологического комитета Минздрава РФ от 27.01.2000 по единому протоколу с заполнением унифицированных карт индивидуального наблюдения. В исследовании приняло участие 100 больных сахарным диабетом 1-ого типа. До исследования инсулинотерапия у больных проводилась в режиме многократных инъекций инсулинов фирм «Ново-Нордиск» (Актрапид, Протафан, Монотард) и «Элли Лили» (Хумалог, Хумулины Регуляр и НПХ).
Данные четырех клиник подтверждают, что основные показатели эффективности действия инсулина (уровень гликемии натощак и гликированного гемоглобина к моменту завершения наблюдения) имели тенденцию к снижению при наличии стабильных показателей массы тела больных и суммарной суточной дозы инсулинов. Кроме того, установлено отсутствие роста титра антител к инсулину. Эпизодов кетоацидоза, гипогликемий и аллергических реакций, требующих применения лечебных мероприятий не наблюдалось. Необходимо подчеркнуть, что суточные дозы инсулина остались практически без изменений, тогда как компенсация сахарного диабета улучшилась, о чем свидетельствует снижение гликозилированного гемоглобина в крови.
Пострегистрационная апробация в 36 клиниках России показала, что при переходе с импортных препаратов на Ринсулин® отсутствуют негативные эффекты и не возникает необходимость увеличения дозы.