Фармацевтическая промышленность и производство медицинского оборудования строго регулируются. Наши опытные специалисты по нормативным вопросам позаботятся о том, чтобы нормативные документы наших клиентов соответствовали всем региональным нормам и законам, касающимся их бизнеса.

Наша группа регулирующих органов поддерживает ваш продукт как в предоставлении приложений и отчетов в различные регулирующие органы, так и в предоставлении основных документов клинического центра от имени спонсора. Мы предлагаем услуги по регулированию как в фармацевтической, так и в медицинской промышленности. Мы работаем с вами над планированием, подготовкой и заполнением всех ваших нормативных документов, а затем выступаем в качестве вашего связующего звена во всех взаимодействиях с регулирующими органами.

Услуги по регулированию включают, но не ограничиваются:

Подготовка и подача заявок на клинические испытания (CTA) в регулирующий орган
Помогает в подготовке, хранении и получении одобрения на внесение изменений в протокол, брошюру исследователя, форму информированного согласия и т. Д.
Координация взаимодействия с регулирующим органом в качестве уполномоченного агента
Помощь в выборе местной страховки пациента
Помощь в получении одобрения IEC / IRB
Консультации по маркировке
Сообщение о серьезном нежелательном явлении в соответствующий регулирующий орган в строгие сроки
Получение лицензий на импорт / экспорт исследуемых продуктов, биологических образцов и медицинских изделий.
Обновленные отчеты по фармаконадзору и периодической безопасности (ПОББ)
Годовые отчеты и обновления безопасности