Тест предназначен для одновременного выявления иммуноглобулинов M (IgM) и G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
Коронавирус SARS-CoV-2 был обнаружен в образцах жидкости, взятой из лёгких пациентов с диагнозом «пневмония» в китайском городе Ухань в декабре 2019 года, и является седьмым по счёту
коронавирусом человека.
В отличие от своего предшественника, SARS-CoV-1, спровоцировавшего вспышку атипичной пневмонии в 2002 году, SARS-CoV-2 обладает большим сродством к АТЕ-2-рецептору (рецептор ангиотензин-трансформирующего фермента), чем, вероятно, и обусловлена высокая степень контагиозности данного агента, вызвавшего пандемию COVID-19. Кроме того, SARS-CoV-2 может взаимодействовать с CD147-рецептором, также известным как базигин (BSG) или индуктор внеклеточной матрицы металлопротеиназы (EMMPRIN). Исследования с помощью
иммуноэлектронной микроскопии подтвердили на молекулярном уровне слияние оболочки коронавируса и CD147. Данный рецептор используют для проникновения в клетки и плазмодии малярии. Очевидно, именно поэтому против SARS-CoV-2 оказываются эффективными противомалярийные препараты, в основе действия которых лежит блокировка CD147-рецепторов.
SARS-CoV-2 взаимодействует с рецепторами АТЕ-2 и CD147 посредством, так называемых «спайковых» белков (Spike-Glycoproteid (S)), образующих шипы («корону») на поверхности вириона.
Первоначально факт инфицирования SARS-CoV-2 подтверждался выявлением РНК возбудителя.
Сейчас данные тесты широко используются и представлены наборами как зарубежного, так и отечественного производства. Преимущественно применяют тест-системы формата ПЦР-Rt и LAMP (петлевая изотермальная амплификация). Но, к сожалению, молекулярные методы исследований,несмотря на высокие аналитические характеристики, обладают целым рядом недостатков.
Во-первых, чувствительность и специфичность молекулярных методов на практике часто оказывается ниже, чем заявляют производители тестов. Это связано со значительным влиянием на
достоверность исследования способа, места и времени взятия материала, квалификации персонала.
Во-вторых, количество РНК возбудителя в пробе может быть меньше порога чувствительности теста.
В-третьих, молекулярные методы достаточно дороги, в большинстве случаев требуют наличия специального оборудования и обученного персонала. Это существенно ограничивает возможности их массового применения.
В-четвертых, молекулярные методы не могут быть использованы для выявления уже переболевших COVID-19 с целью полноценного анализа эпидемического процесса.
В отличие от методов, выявляющих РНК SARS-CoV-2, иммунологические методы определяют наличие антител различных классов к антигенам возбудителя COVID-19 в
сыворотке (плазме) крови человека.
На основании результатов исследований, изучающих возникновение иммунитета после COVID-19, установлено следующее.
Тесты, выявляющие антитела к SARS-CoV-2, уступают по чувствительности молекулярным методам только в первые дни инфицирования. Специфические IgM при COVID-19 появляются на 5-6 день с момента заболевания, а ряде случаев - уже в конце инкубационного периода.
IgG к SARS-CoV-2 идентифицируют у заболевших на 6-10 день. Также замечено,что при стертых формах COVID-19 специфические IgG иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни.
При этом общее количество иммуноглобулинов к возбудителю COVID-19 оказалось более чувствительным параметром, чем изолированное выявление специфических IgM и IgG.
Именно такой тест, «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» ( диагностика COVID-19), выявляющий в сыворотке (плазме) крови человека одновременно IgM и IgG к SARS-CoV-2 в формате твердофазного непрямого ИФА, предлагает группа компаний «ИМБИАН».
Особенностью данного теста является то, что в качестве иммобилизованного антигена используется не целый инактивированный вирус, как в ряде аналогичных тестов, а рекомбинантный белок, идентичный по иммунологическим свойствам Spike-Glycoproteid (S) SARS-CoV-2. Именно этот
антиген играет главную роль в инфицировании чувствительных клеток и является индуктором выработки протективных антител при развитии COVID-19.
При исследовании сывороток пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 (панель предприятия), чувствительность набора реагентов«SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» ( диагностика COVID-19) составила 93,33%. Специфичность определяли при обследовании 896 доноров, 86 беременных и 156 пациентов инфекционных стационаров, у которых не был установлен диагноз COVID-19.
Специфичность составила 100%.
Область применения набора реагентов «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» ( диагностика COVID-19)
1. Диагностика COVID-19 у пациентов с острым респираторным
синдромом.
2. Выявление бессимптомных и стертых форм COVID-19 в очагах
заболевания, обследование контактировавших с инфицированными SARS-CoV-2.
3. Обследование лиц, прибывающих из регионов с высоким уровнем заболевания COVID-19 и их повторное обследование перед выходом из обсервации.
4. Выявление переболевших COVID-19, независимо от формы
инфекционного процесса.
5. Определение потенциальных доноров высокотитражной плазмы,
которая может быть использована в терапии тяжелых форм COVID-19.
Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» (диагностика COVID-19) существенно дешевле молекулярных тестов и может быть использован для широкомасштабных исследований с целью определения истинной летальности и динамику распространения SARS-CoV-2, что позволит сдерживать распространение возбудителя COVID-19 после прекращения карантинных
мероприятий.