С помощью тест-систем производства ООО «ТестГен» для детекции мутаций в генах EGFR и KRAS выполняется часть анализов в РФ, эти наборы успешно прошли внешний контроль качества в европейских организациях (European Molecular Genetics Quality Network для EGFR и Pathologisches Institut для KRAS). Контроль качества выполнялся на базе молекулярно-диагностической лаборатории ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» Министерства Здравоохранения Республики Татарстан.

Определение статуса мутаций в генах EGFR и KRAS является чрезвычайно важным при выборе лекарственной терапии для уверенности в том, что пациенты получают лечение в соответствии с молекулярными особенностями своего заболевания. В наборах полностью отсутствуют такие недостатки других подходов, как необходимость количественной калибровки образца ДНК, наличие неспецифического сигнала при отсутствии мутации, субъективность анализа результатов, ложноположительные результаты при превышении рекомендуемых для анализа количеств материала.

Применяемый в наборах вариант технологии TaqMan на основе разрушаемых олигонуклеотидных зондов с химическими модификациями LNA (locked nucleic acids) обладает высокой чувствительностью и специфичностью. В зависимости от общего количества ДНК в образце определяется до 1% мутантной ДНК на фоне геномной ДНК дикого типа с точностью не менее 99,9%. Характеристики наборов позволяют воспроизводимо выявлять мутации, присутствующие в образце в низкой концентрации, сводя к минимуму вероятность ложноотрицательных результатов.

Наборы совместимы со всеми распространенными реал-тайм амплификаторами: ABI 7300/7500/StepOne, Bio-Rad iQ5/CFX, Rotor-Gene 3000/6000, ДТ-96 и т.д.

Наборы позволяют проводить детекцию непосредственно в ткани опухоли при использовании биопсийного материала. Версия наборов для детекции циркулирующей опухолевой ДНК позволяет проводить анализ плазмы или сыворотки пациента.